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"Les essais cliniques fuient la France" alerte France Biotech

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Par publié le à 08h24

Les essais cliniques fuient la France alerte France Biotech

Maryvonne Hiance, Présidente de France Biotech

Maryvonne Hiance, présidente de France Biotech, l’association des entrepreneurs en biotechnologies et sciences de la vie (www.france-biotechs.org) alerte sur la dégradation de l’attractivité de la France en matière d’essais cliniques dans une tribune exclusive pour Industrie & Technologies.

Les essais cliniques fuient la France. De plus en plus souvent, les entreprises de biotechnologies éprouvent en effet la nécessité d’aller ailleurs pour tester sur des patients l’efficacité de leurs médicaments. Ils s’envolent généralement vers d’autres pays européens dont les procédures et les délais réglementaires se révèlent plus souples. Cet exode ne sera pas sans conséquences sur toute la filière médicale française. Les essais cliniques constituent de fait un chaînon clé dans un long processus scientifique et industriel pour aboutir à la mise sur le marché d’une nouvelle thérapie. Effectuer moins d’expérimentations cliniques en France, c’est prendre le risque d’affaiblir l’image de notre recherche médicale, l’une des meilleures au monde, et de compromettre l’avenir de notre industrie pharmaceutique. Et plus grave encore, effectuer moins d’essais, c’est également priver nos concitoyens de la chance d’accéder à des essais précoces de médicaments innovants, parfois des années avant leur disponibilité officielle.

Quatre fois moins d'essais cliniques en France qu'en Espagne

Cette dégradation de l’attractivité de la France est facilement mesurable sur le site web « clinicaltrialsregister.eu », le registre européen des essais cliniques sur de nouveaux médicaments. Sur les douze derniers mois, l’Hexagone arrive en 5e position pour les essais de phase 1 et en 6e position pour les essais de phase 2 et 3. Dans ces classements, la France est largement dépassée par l’Espagne, l’Allemagne, le Royaume-Uni, et même les Pays-Bas et la Belgique. Au total, toujours sur cette même période, 207 essais cliniques ont été initiés en France. C’est presque trois fois moins qu’en Allemagne (575 essais) et presque quatre fois moins qu’en Espagne (725 essais).

Le risque zéro est impossible

Les raisons de cette délocalisation des essais sont connues. Ce sont essentiellement des freins réglementaires et des délais administratifs particulièrement longs. La France applique aujourd’hui plus sévèrement qu’ailleurs le principe de précaution, ce qui entraîne une évaluation inadéquate du bénéfice-risque dans un domaine, celui de l’innovation santé, où le risque zéro est évidemment impossible.

Cette tendance est en premier lieu préjudiciable aux jeunes entreprises innovantes. La France a la chance d’être devenue un vrai vivier de start-up de la santé, dans les biotechnologies bien sûr, mais également dans les outils de diagnostic ou les appareils médicaux. C’est le fruit d’une recherche publique d’une très grande qualité avec des institutions comme l’Inserm, le CNRS, nos universités ou le CEA, couplé à un esprit d’entrepreneuriat en plein essor. Cette hybridation a donné naissance à des centaines de start-up. Deux exemples parmi beaucoup d’autres de cette excellence française : DVB Technologies qui conçoit des patchs contre les allergies alimentaires et dont la capitalisation boursière au Nasdaq est aujourd’hui de 1,7 milliard de dollars, ou encore Carmat et son cœur artificiel, constituent la preuve du talent de nos chercheurs et de nos industriels.

Une fuite des essais dommageable pour l'ensemble du secteur médical

Mais avant de s’imposer comme de futurs leaders mondiaux, ces jeunes pousses devront parcourir un long chemin semé d’embuches. Concevoir un nouveau médicament ou un appareillage médical peut en effet facilement s’étaler sur une décennie avec des besoins de financements considérables. Etre obligé de réaliser ses essais cliniques hors de France constitue donc un handicap supplémentaire sur un plan financier et logistique. Avec la tentation, pourquoi pas, de quitter l’Hexagone et de s’installer au plus près des équipes médicales en charge de ces essais.

Mais cette fuite des essais n’est pas seulement dommageable pour les startups. Elle a également des impacts sur l’expertise et la visibilité des médecins et chirurgiens français qui ne seront pas aussi souvent signataires de publications que leurs confrères internationaux. Enfin, il ne faut pas oublier les conséquences économiques pour les établissements hospitaliers. Pour un essai clinique, les entreprises financent un hôpital ou une clinique environ 15 000 euros par patient. Une source de financement non négligeable à l’heure où notre système de soins peine à trouver un équilibre financier.

La France ne doit pas rater le virage des biotechnologies

Dans le domaine précis du médicament, les biotechnologies constituent sans aucun doute l’avenir. Qu’il s’agisse de thérapie cellulaire, de thérapie génique ou encore d’immunothérapie, des entrepreneurs français sont à la pointe pour imaginer et concevoir des produits qui permettront bientôt de soigner de multiples maladies aujourd’hui incurables. Malheureusement, notre filière industrielle n’a pas encore réussir à saisir les opportunités de cette nouvelle vague technologique. Selon les chiffres du LEEM, le syndicat des entreprises du médicament, 80% de la production française est encore concentrée sur la fabrication de médicaments d'origine chimique et souvent anciens. En termes de ventes générées par les biotechnologies, l’Hexagone n'arrive qu'en septième position en Europe. Si la France rate ce virage des biotechnologies, il y aura évidemment des effets négatifs sur notre compétitivité économique, l’emploi et même notre indépendance sanitaire.

Certes, les essais cliniques ne constituent qu’un petit maillon de la longue chaîne de l’innovation de santé. Mais si ce maillon vient à manquer, c’est l’ensemble de la dynamique qui s’en trouve fragilisée.

Maryvonne Hiance, présidente de France Biotech

Pour rappel, dans une lettre ouverte à madame Marisol Tourraine, ministre des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes, le 13 juillet 2016 (http://www.france-biotech.org/?s=lettre+ouverte), France Biotech s’inquiétait de l’encadrement juridique en France des essais cliniques.

(1) Source : EU clinical Triers Register (consulté le 13 février 2017, https://www.clinicaltrialsregister.eu/)

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