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« Implant Files » : pourquoi les implants médicaux sont dans la tourmente

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Par publié le à 11h41

« Implant Files » : pourquoi les implants médicaux sont dans la tourmente

C'est un nouveau scandale sanitaire. Après l'affaire des implants mammaires « PIP », une enquête du Consortium International des journalistes d’investigation (ICIJ) dévoile des lacunes dans la certification des implants médicaux de toutes sortes, partout dans le monde. Celle-ci a été publiée en France par nos confrères du Monde, de France Info ou encore de Cash Investigation.

Tout a commencé, le 24 juin 2014, lorsqu’une journaliste néerlandaise a décidé de réaliser un dossier fictif pour faire homologuer un implant médical : une mèche vaginale destinée à des femmes souffrant de prolapsus, c’est-à-dire de descente d’organes, racontent nos confrères du Monde dans les nombreux articles publiés sur leur site. Ce jour-là, « Jet Schouten achète deux kilos de mandarines qu’elle n’a pas l’intention de manger. La journaliste néerlandaise découpe le filet de plastique qui les emballe, le dispose au creux de sa main et déclenche l’appareil. La photo vient illustrer le dossier fictif, truffé d’absurdités, qu’elle a composé pour demander l’homologation de ce fragment de polypropylène comme mèche vaginale (…) ». Le résultat de ce canular est édifiant, et franchement inquiétant : son dossier pourrait obtenir sans problème le certificat de Conformité européen (CE), lui assurent plusieurs organismes. Une histoire complètement loufoque, point de départ d'une enquête de grande ampleur. Pour enquêter sur ces dispositifs médicaux dans le but d'estimer l'éventuel impact de ce type de "négligence" qu'elle a expérimentée, la journaliste contacte alors le Consortium international des journalistes d'investigation (ICIJ). L’ICIJ accepte. 250 journalistes de 59 médias partenaires participent alors à une enquête de plusieurs mois dans différents pays.

De quels implants s’agit-il ?
Sur les évènements préoccupants survenus entre 2009 et 2017 au Etats-Unis, les journalistes d’investigation ont réalisé une liste des principaux implants en ayant causé le plus : pacemaker, défibrillateur, TAVI, stent intracrânien, VNS (stimulation du nerf vague), implant mammaire, stent, prothèse d’épaule, pompe à insuline, assure (contraception définitive), prothèse de hanche, prothèse de genou ou encore mèche vaginale. Le nombre de décès le plus important est associé aux appareils de dialyse automatisée en cas d'insuffisance rénale (2 624 décès). Les journalistes ont mis à disposition une base de données avec les informations recueillies. Nos confrères de France Info détaillent comment lire les résultats concernant la dangerosité des différents types d'implants.


Qui est concerné ?
L’enquête révèle le chiffre de 5 477 285 « incidents » causés ces dix dernières années par des défaillances de dispositifs médicaux aux Etats-Unis. Parmi eux : plus de 82 000 morts, 1,7 millions de blessés et 3,6 millions de défaillances. « Il a fallu batailler ferme contre l’opacité des administrations de 36 pays pour arracher des chiffres, dont nous avons la certitude qu’ils sont sous-estimés », ajoute Le Monde. « En Europe, ces informations sont inexistantes, faute de « remontée » systématique et de contrôle. » Le nombre de patients est donc difficile à quantifier puisque les autorités ne connaissent ni le modèle, ni la marque des implants posés sur les patients. Cash Investigation a de son côté diffusé des témoignages de patients ayant rencontré des difficultés depuis qu'ils ont été implantés.

Que dit la loi ?

Les chirurgiens doivent déclarer depuis 2006 toutes les données relatives à la traçabilité des implants dans le dossier médical (nom, numéro de lot, série). Une consigne peu respectée, explique les investigateurs. Autre problème : l'enregistrement de ces informations dans de multiples logiciels (sans centralisation) lorsqu'ils existent, et l'absence de centralisation des informations qui y sont enregistrées. Selon l'enquête, le personnel soignant et les médecins ne sont pas dans l’obligation de déclarer les incidents aux autorités. Une mise en place d’un numéro d’identification unique est en cours en Europe, mais les agences de santé et les médecins sont, pour la plupart, dans l’incapacité de retrouver les patients pour les avertir d’un problème avec leur implant.

Les dessous des implants

Ce 28 novembre, France Info a par ailleurs partagé des témoignages sur les pratiques de certains acteurs du système ; "des distributeurs de prothèses installés dans des paradis fiscaux à des chirurgiens réclamant des pots-de-vin". Pratiques douteuses, illégalité, corruption, paiement en cash... Des professionnels - retraités ou encore en activité - racontent leurs expériences - en France - sous couvert d'anonymat.

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