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Une norme sur la conception de l’électronique médicale

Jean-François Preveraud

Le matériel à usage médical était jusqu' ici essentiellement conçu sur une base mécanique et électrique. Mais il intègre de plus en plus de logiciels et systèmes embarqués, afin d’en optimiser les services et l’utilisation, par exemple pour visualiser des résultats ou des images. C’est ce qui a poussé les pouvoirs publics à mettre en place un cadre réglementaire régissant le développement et la conception de ces dispositifs médicaux informatisés.

Adoptée en 2011 et applicable dès 2013, cette norme industrielle IEC 62304 définit dorénavant les exigences du cycle de vie des logiciels et systèmes embarqués intégrés aux dispositifs médicaux. Elle impose notamment l’instrumentation et la traçabilité des exigences qui se traduit par : une nouvelle gestion des exigences documentaires et de configuration impliquant la mise en place d’un outillage spécifique et adapté à une mise en conformité ; de nouvelles règles génériques de conception, de codage et de métrologie du logiciel.

Ces contraintes techniques imposent donc aux entreprises conceptrices et exploitantes de dispositifs médicaux de s’adapter à de nouvelles règles et de réaliser des changements, souvent conséquents, dans leur cycle de conception et de développement ou dans leur cahier des charges. Elles nécessitent surtout la sensibilisation et la formation des équipes à cette norme pour en garantir une parfaite compréhension et donc une mise en œuvre optimale.

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