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Tests antigéniques du covid-19 : la HAS recommande une utilisation sur les personnes symptomatiques

Xavier Boivinet

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Tests antigéniques du covid-19 : la HAS recommande une utilisation sur les personnes symptomatiques

Autorisés par la Haute autorité de santé pour les personnes symptomatiques, les tests antigéniques sont réalisés sur prélèvement nasopharyngé.

© Claude Truong-Ngoc / Wikimedia Commons

Le 25 septembre, la Haute autorité de santé (HAS) a autorisé l’utilisation et le remboursement des tests antigéniques pour diagnostiquer le covid-19 dans les sept jours suivant l’apparition de symptômes. Offrant un résultat en moins de 30 minutes, ils devraient permettre de limiter la saturation des laboratoires d’analyses. Le test RT-PCR reste le standard pour les asymptomatiques.

Une semaine après son avis sur les tests RT-PCR salivaires, la Haute autorité de santé (HAS) a rendu un avis concernant les tests antigéniques le 25 septembre. Elle recommande pour l’instant leur utilisation et leur remboursement par l’assurance maladie pour effectuer des diagnostics dans les sept jours suivant l’apparition des symptômes du covid-19. « Nous ne nous prononçons pas pour les personnes asymptomatiques pour l’instant, a indiqué Dominique Le Guludec, présidente du collège de la HAS, lors d'une conférence de presse vendredi dernier. Nous attendons des résultats dans les jours qui viennent. »

Résultats en 20 à 30 minutes

N’ayant pas besoin d’une analyse complexe en laboratoire comme les tests RT-PCR, les tests antigéniques donnent des résultats en 20 à 30 minutes. De quoi permettre de désengorger les laboratoires d’analyse et éviter les délais parfois longs entre le prélèvement et l’obtention du résultat. Pour ce qui est des queues devant les centres de prélèvement, rien ne changera : les tests antigéniques nécessitent des prélèvements nasopharyngés effectués par du personnel qualifié.

Contrairement aux tests RT-PCR qui recherchent le matériel génétique du Sars-CoV-2 dans un échantillon prélevé chez un patient, les tests antigéniques recherchent une protéine du virus. Dans la majorité des cas, il s’agit de la protéine nucléocapside (N).

La rapidité des tests antigéniques et du rendu des résultats compensent leur sensibilité moins élevée par rapport à celle des tests RT-PCR, souligne Mme Le Guludec : « Ils pourront de plus être déployés en dehors des laboratoires comme dans les pharmacies ou les cabinets médicaux, en tests rapides d’orientation diagnostique. »

Sensibilité : 80 %, spécificité : 99 %

Pour pouvoir être déployé en France, les tests antigéniques devront avoir une sensibilité minimum de 80 %. « C’est le standard recommandé par l’Organisation mondiale de la santé, souligne Mme Le Guludec. Mais la majorité des tests que nous avons évalués ont des sensibilités meilleures. » Une méta-analyse des données contenues dans les études retenues par la HAS fait état d’une sensibilité globale des tests antigéniques d’environ 90 % « dans des conditions méthodologiquement acceptables », précise Cédric Carbonneil, chef du service d'évaluation des actes professionnels à la HAS et en charge de la coordination de l'évaluation des tests diagnostiques moléculaires (RT-PCR) et sérologiques du SARS-CoV-2.

Concernant la spécificité des tests antigéniques – c’est-à-dire leur capacité à rendre un résultat positif en présence du Sars-CoV-2 et non pas d’un autre virus -, la limite basse est fixée à 99 % par la HAS. « C’est le cas dans la majorité des tests que nous avons évalués », assure Cédric Carbonneil.

Pour établir ces recommandations, la HAS s’est basée sur quatorze documents pouvant être des études parues dans la littérature scientifique ou pré-publiées et des rapports d’étude fournis par les industriels fabricants de tests antigéniques. Un rapport d’évaluation contenant une synthèse des études, une méta-analyse et des modélisations devrait être publié dans les jours qui viennent.

Les fabricants dans les starting-blocks

A la question de savoir quels seront les fabricants de tests antigéniques autorisés à mettre leurs produits sur le marché français, la HAS ne se prononce pas : « Nous n’avons pas vocation à diffuser une telle liste, souligne M. Carbonneil. C’est le Ministère de la santé qui le fera, comme il le fait pour les tests RT-PCR, RT-Lamp et sérologiques. » Les fabricants devront notamment obtenir le marquage CE et fournir des données justifiant les performances de leurs tests.

Après avoir reçu une autorisation d’urgence par l’administration des denrées alimentaires et des médicaments (FDA) aux Etats-Unis le 16 août pour l’un de ses tests antigéniques, l’entreprise pharmaceutique Abbott a annoncé le 8 septembre avoir reçu le marquage CE pour un autre test baptisé « Panbio Covid-19 Ag » et destiné à l’Europe. De son côté, Roche a annoncé le 1er septembre son intention de lancer un test antigénique avec le marquage CE avant la fin du mois. Le laboratoire suisse envisage également de demander une autorisation d’urgence auprès de la FDA aux Etats-Unis. 

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