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Quintiles met les essais cliniques à l'heure du Net

Thierry Mahé

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Grâce à la collecte en temps réel des données d'études cliniques, ce spécialiste des campagnes d'essais de médicaments "trace" au plus près le suivi des patients.

Quintiles Transnational est la plus grosse CRO mondiale. CRO, acronyme anglais d'organisme de recherche sous contrat. Les groupes pharmaceutiques - les Big 10 de l'industrie sont ses clients - lui confient tout ou partie de l'étude clinique d'une nouvelle molécule ou d'un nouveau vaccin, parfois depuis les phases précliniques (test sur des animaux) jusqu'à la commercialisation du médicament. Y compris la rédaction du volumineux dossier de soumission à la FDA (Food & Drug Administration) américaine ou à l'agence européenne du médicament.

Entre temps bien sûr, le gros du travail, ce sont les longues et très complexes campagnes internationales d'essais sur des humains. Métier dont le site de Quintiles à Strasbourg (Bas-Rhin) est un grand spécialiste, en particulier pour l'oncologie et la virologie. Nicolas Schaltenbrand dirige cette unité de 130 personnes entièrement dédiée à la gestion des données et aux statistiques. Soit la collecte, la saisie et la validation d'une avalanche de relevés de praticiens du monde entier.

Le centre de Strasbourg traite pas moins de 2 millions de pages par an. Nicolas Schaltenbrand explique : « En phase I, c'est la toxicité du médicament qui est testée. La phase II s'intéresse à son efficacité, mais sur un faible échantillon humain. La phase III amplifie ce premier travail auprès d'une population de 500 à 1 000 personnes, à l'échelle mondiale. » Ce travail débute par la détermination des centres de soins et le recrutement des patients, la mise au point des protocoles d'études... et le suivi des malades durant sept à douze ans. Une étude génère entre 250 000 et 1 million de pages équivalent papier, que centralise Quintiles.

260 études déjà réalisées via le Net

Les solutions numériques de collecte électronique de données sont en plein boum depuis 2000. Elles sont évidemment bien supérieures au dépouillement de feuilles manuscrites et vont naturellement s'imposer.

Depuis le tout début, Quintiles est partenaire d'Oracle et a privilégié une solution 100 % Web : toute la partie applicative est centralisée. La solution a été conçue pour perturber le moins possible les habitudes des médecins. Ces derniers retrouvent sur leur PC, au format PDF, les champs habituels de leur cahier papier d'observation clinique.

Pour autant, la mise en place de ce service aura été laborieuse. « Le premier projet mené de bout en bout sur le Net remonte à 1999. À cette époque, nous avons été confrontés à des problèmes de connectivité à Internet dans certains pays d'Europe de l'Est. Ou encore aux réticences de la Chine pour crypter les données. Il y a, de toute façon, des aspects réglementaires ardus, par exemple pour faire valoir la validité de la signature électronique des médecins », relate Nicolas Schaltenbrand. Ce dernier point est aujourd'hui levé, la FDA américaine ayant poussé à faire admettre cet identifiant numérique.

Depuis ce premier galop d'essai, plus de 260 études, via le Net, ont ainsi été réalisées par Quintiles, faisant intervenir plus de 10 000 patients dans le monde. Selon une source Oracle, entre 2001 et 2006, la part des études "numériques" est passée de 4 à 35 %. « Ce chiffre est peut-être un peu gonflé, mais on assiste réellement à une forte accélération depuis deux ans », souligne Nicolas Schaltenbrand.

Gains de temps et de qualité

La remontée numérique des données est un must, à commencer par le temps gagné, au regard des solutions courrier, même en mode rapide. « Cet aspect temps a un impact d'au moins 50 % sur la productivité de mon service. Mais surtout, une semaine de gagnée sur le dépouillement, c'est une semaine d'avance sur la mise sur le marché d'une molécule ou, à l'inverse, sur la décision d'arrêter l'étude », souligne Nicolas Schaltenbrand. Et le temps réel du processus peut être vital ! « Surtout en phase I, où il faut être prêt à stopper net le protocole. »

Les gains qualitatifs sont tout aussi intéressants, notamment par l'élimination des erreurs de scan et d'interprétation des pages manuscrites. Aujourd'hui, la saisie informatique dans le centre de soins s'accompagne d'une batterie de tests à la volée : une erreur, comme un poids de 2 000 kg, est tout de suite repérée ! « Ces tests de validité sont bien sûr paramétrables. Ils nous ont valu un gain d'un tiers en qualité. » Et ça ne s'arrête pas là, puisque Quintiles peut désormais procéder de façon journalière à des tests de cohérence sur l'étendue de la base, et surtout alimenter un portail décisionnel riche de tableaux de bord synthétiques : profils patients, taux de survie... Portail accessible aux centres de soins et surtout aux clients.

Les Big Pharma, à la pointe des biotechnologies, ont rapidement vu l'intérêt d'une telle configuration qui leur donne accès quotidiennement au déroulement de leurs études.

Les logiciels d'Oracle s'imbriquent plus étroitement encore au système d'information de Quintiles. « Nous n'utilisons pas la partie "data mining" d'Oracle Clinical, mais la base de données alimente les logiciels statistiques de SAS, le logiciel de référence dans la pharmacie, indique Nicolas Schaltenbrand. Les données synthétiques ainsi fabriquées alimentent en retour le portail décisionnel. »

L'ENTREPRISE

Quintiles Transnational - Fondée en 1982 en Caroline du Nord, aux États-Unis - 16 000 personnes - 2 milliards de dollars (1,55 million d'euros) de chiffre d'affaires Quintiles France l Établi à Strasbourg (Bas-Rhin) et Levallois-Perret (Hauts-de-Seine) - 460 personnes - Le site de gestion électronique d'études cliniques, que dirige Nicolas Schaltenbrand, emploie 130 personnes, dont 10 statisticiens.

LA SOLUTION INFORMATIQUE

Elle s'articule autour des logiciels Oracle Clinical (une base de données Oracle dédiée aux métiers pharmaceutiques, de biotechnologies et de la santé) et Oracle Remote Data Capture, qui fait remonter les données de façon cryptée, via le Web, depuis n'importe quels PC ou PDA dans le monde. Ces logiciels sont hébergés par un data center d'IBM.

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