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Première structure de pharmacovigilance certifiée Iso 9001

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L'Unité fonctionnelle de pharmacovigilance de l'Institut de cancérologie Gustave Roussy vient d'obtenir la certification Iso 9001 pour ses essais cliniques.


A l'Institut de cancérologie Gustave Roussy à Villejuif, l'Unité fonctionnelle de pharmacovigilance (UFPV) a obtenu le 03 avril 2007 une certification Iso 9001 version 2000 pour son activité dans les essais cliniques. Il s'agit de la première structure de pharmacovigilance à être certifiée en France.

L'audit réalisé par l'Afaq-Afnor, premier organisme certificateur en France, a démontré que le système de management par la qualité, mis en place au cours de ces 2 dernières années, est conforme à cette norme ISO 9001.

Cette unité assure depuis juin 2001 le suivi pharmacovigilant d'une quarantaine d'essais cliniques promus par l'IGR, dans le but d'évaluer en temps réel le profil de tolérance des traitements évalués et d'assurer la sécurité des patients inclus dans ces essais.

Ces essais portent sur l'évaluation de nouveaux médicaments, tant chez l'adulte que chez l'enfant, et sur l'étude de stratégies thérapeutiques dans les cancers rares et fréquents, faisant appel à la chimiothérapie, à la radiothérapie et à la chirurgie. Une grande étude de dépistage des cancers Orl a été récemment lancée (DepistORL).

Ces travaux sont réalisés selon les exigences réglementaires françaises et européennes et les référentiels internationaux (International conference of harmonization). Cette démarche pionnière s'inscrit dans le cadre global du développement d'une "politique qualité" à l'IGR dans les domaines du soin et de la recherche.

Michel Le Toullec

Pour en savoir plus : http://www.igr.fr

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