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Opération transparence : le détail des essais cliniques des vaccins de Pfizer-BioNTech et AstraZeneca publiés

Xavier Boivinet

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- 10/12/2020 23h:23

Question préliminaire: le SARS-COV2 possède t'il une furine entre les protéiïnes S1 et S2? (ce serait le cas selon les informations dont je dispose sur le génome du virus) Quel morceau de virus, de protéine, est utilisé comme ARNm? Inclut'il la furine?

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Opération transparence : le détail des essais cliniques des vaccins de Pfizer-BioNTech et AstraZeneca publiés

© Twitter / BioNTech_Group

Alors que les résultats intermédiaires de l'essai clinique du vaccin anti-covid d'AstraZeneca ont été publiés dans The Lancet le 8 décembre, l'Agence américaine du médicament (FDA) a publié son rapport d'analyse de celui de Pfizer-BioNTech. De quoi répondre aux critiques d'opacité qui couraient jusque là et confirmer les résultats annoncés précédemment par communiqués de presse. Mais de nombreuses questions restent en suspens.

Pfizer, BioNTech et Moderna auront été les plus rapides pour annoncer des premiers résultats encourageants pour leurs vaccins contre le covid-19 dans une avalanche de communiqués de presse en novembre. AstraZeneca a la primeur de la publication dans une revue à comité de lecture. Le 8 décembre, les résultats préliminaires de l’essai clinique de phase 3 mené sur son vaccin AZD1222 co-développé avec l’Université d’Oxford sont parus dans la prestigieuse revue The Lancet.

Le même jour, l’Agence américaine de médicament (FDA) a également fait paraître une analyse des résultats du vaccin BNT162b2 développé par Pfizer et BioNTech. Cette publication intervient deux jours avant une réunion du Comité consultatif pour les vaccins et les produits biologiques (VRBPAC) qui se tient ce jeudi 10 décembre aux Etats-Unis.

Efficacité confirmée

L’essai clinique du vaccin d’AstraZeneca a été mené sur près de 24 000 personnes réparties au sein de quatre groupes : deux aux Royaume-Uni, un au Brésil et un en Afrique du Sud. L’analyse préliminaire de l’efficacité a été effectuée chez 11 600 d’entre eux répartis entre le Royaume-Uni et le Brésil. L’essai du vaccin de Pfizer et BioNTech porte sur environ 44 000 personnes et l’analyse de l’efficacité sur 36 600 d’entre eux.

Le rapport de la FDA et l’étude du Lancet confirment globalement les résultats d’efficacité annoncés plus tôt par les communiqués de presse : l’efficacité de 95 % du vaccin de Pfizer-BioNTech après deux injections à trois semaines d’intervalle, et 70 % d’efficacité « en moyenne » pour celui d’AstraZeneca.

Chez AstraZeneca, le détail des résultats confirme un élément qui a étonné lors des premières annonces le 23 novembre dernier. En effet, l’efficacité moyenne de 70 % est le résultat de la fusion de deux régimes de dosages différents au sein des 11 600 participants. Un groupe de personnes (8 895) a reçu deux doses complètes du vaccin. Dans ce cas, l’efficacité constatée est de 62 %. Une partie des participants au Royaume-Uni (2 741) a reçu la moitié d’une dose suivie d’une dose complète. Alors que l’on pourrait s’attendre à une efficacité moindre, celle observée était de… 90 %.

Erreur de dosage

Les auteurs qualifient ce résultat d’ « intrigant » et ajoutent que des données complémentaires seront nécessaires pour le confirmer, ce qui devrait arriver plus tard au cours de l’essai clinique. Ils appellent également à des études supplémentaires pour comprendre ce phénomène déjà observé pour d’autres vaccins auparavant pour lesquels une plus faible dose injectée à l’enfance peut entraîner une réponse plus forte lors du rappel.

Pourquoi ces deux régimes différents lors de l’essai clinique ? Les auteurs de l’étude l’expliquent par une erreur survenue au moment de la fabrication des doses et de la quantification des particules virales qu’elles contenaient. Des méthodes de quantification différentes ont été utilisées - spectrophotométrie et PCR quantitative (qPCR) -, et des divergences observées en fonction de la méthode. Le temps de s’en rendre compte et de se mettre d’accord sur la même méthode pour tout le monde - la qPCR, jugée plus précise -, et le protocole a été amendé en fonction le 5 juin.

« Bon profil de sécurité »

Les auteurs admettent que beaucoup d’effets indésirables sérieux ont été constatés, mais « il n’y pas eu de tendance dans la survenue de ces événements qui auraient pu constituer une alerte de sécurité dans l’étude », ajoute-t-il en concluant à un « bon profil de sécurité ». Trois cas de myélite transverse ont été observés chez les participants et ont entraîné des mises en pause de l’essai. Parmi eux, un seul a été jugé comme étant possiblement lié au vaccin par une analyse indépendante.

Quant à la durée de la protection, les auteurs admettent ne pas être en mesure de tirer des conclusions.

La question de l'efficacité pour les personnes âgées

Enfin, si l’efficacité semble bonne pour les personnes âgées de 18 à 55 ans, les auteurs pointent le manque de données quant à l’efficacité du vaccin d’AstraZeneca chez les personnes âgées de plus de 55 ans. Les personnes de plus de 70 ans représentent moins de 4 % des participants. Cette incertitude a son importance dans la mesure où les personnes âgées font parties de celles définies comme prioritaires dans les stratégies de vaccination. « Des données additionnelles seront disponibles dans de prochaines analyses », indiquent les auteurs.

Du côté de Pfizer-BioNTech, la FDA indique que l’efficacité ne semble pas diminuer chez les personnes de plus de 65 ans, chez les minorités ethniques ou chez les personnes atteintes d’obésité, de diabète d’hypertension ou de maladies chroniques cardiopulmonaires.

Une dose suffit ?

Autre fait marquant chez Pfizer-BioNTech : la FDA relève qu’une efficacité de 52 % a été constatée après l’injection de la première dose, avant même l’injection de la seconde. Soit déjà une efficacité supérieure aux 50 % requis par l’agence pour parler de vaccin efficace. Une dose suffit-elle ? Le rapport précise que ce résultat ne permet pas de conclure. En effet, la durée d’observation est trop limitée, la plupart des participants ayant reçu leur deuxième dose trois semaines après la première.

Concernant les effets indésirables, la FDA conclut à « un profil de sécurité favorable » du vaccin de Pfizer-BioNTech. « Aucun problème de sécurité spécifique n’a été identifié qui pourrait empêcher l’attribution d’une autorisation d’utilisation en urgence (EUA) », souligne le rapport. Douleurs au niveau du site d’injection, fatigue, maux de tête, courbatures, fièvre… les effets indésirables sont toutefois fréquents mais souvent modérés et de courte durée.

Encore de nombreuses questions en suspens

Parmi les autres effets indésirables qui « pourraient possiblement être dus au vaccin » de Pfizer et BioNTech, une augmentation du volume des ganglions lymphatiques pendant une durée moyenne d’une dizaine de jours a été observée chez 0,3 % des participants. Quatre cas de paralysie faciale de Bell ont également été observés chez des participants vaccinés mais à une fréquence cohérente avec celle observée dans la population générale, précise le rapport.

Protection plus de deux mois après les injections ? Efficacité chez les personnes immunodéprimées ? Chez les personnes déjà injectées par le Sars-CoV-2 ? Âgées de moins de 16 ans ? Ou contre la transmission du virus ? Autant de questions auxquelles les données actuelles ne permettent toujours pas de répondre. Les résultats de Pfizer-BioNTech sont encourageants mais le suivi se poursuit et des analyses complémentaires sont attendues. Les auditions d’aujourd’hui auront aussi pour but de discuter des études additionnelles que les firmes devront mener après avoir reçu leur autorisation d'utilisation en urgence.

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