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Le test salivaire rapide EasyCov livre les résultats de son étude clinique et espère convaincre la HAS

Anaïs Marechal

Mis à jour le 06/10/2020 à 13h30

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Le test salivaire rapide EasyCov livre les résultats de son étude clinique et espère convaincre la HAS

© SkillCell

Le CHU de Montpellier et le CNRS ont présenté ce lundi 5 octobre les résultats de l’étude clinique de leur test salivaire rapide du Covid-19 EasyCov. Capable de détecter l’ARN du SARS-CoV-2 en moins de 40 minutes, il affiche une sensibilité de 75,9% sur 270 sujets. Largement de quoi être utilisé pour le dépistage… si la Haute Autorité de santé se laisse convaincre.

Le test salivaire rapide du Covdi-19 EasyCov montre ses forces. Et espère une recommandation de la Haute Autorité de santé. A la suite d’un communiqué de presse publié le 1er octobre, le CHU Montpellier et le CNRS ont présenté ce lundi 5 octobre les résultats intermédiaires de l’étude clinique visant à évaluer la performance de ce test. Mis au point au laboratoire Sys2Diag, il s’affiche capable de détecter l’ARN du SARS-CoV-2 en 40 minutes sans passer par une analyse RT-PCR.

270 personnes ont été recrutées de façon prospective pour cet essai, dont 220 sujets symptomatiques ou cas-contact passés au centre de dépistage du CHU Montpellier. La sensibilité – capacité à détecter les cas positifs – du test est évaluée en le comparant à des tests RT-PCR classiques réalisés sur des échantillons salivaires et nasopharyngés, prélevés simultanément. Ces derniers étant considérés positifs pour une valeur de cycle de seuil (Ct) inférieure à 35. 

Sensibilité de 87,5% sur les sujets passés par le drive du CHU

Sur les 220 sujets passés par le drive du CHU, EasyCov a détecté 35 cas sur 40, soit une sensibilité de 87,5 %. Les données de la cohorte totale – 270 échantillons – montrent une sensibilité moindre : EasyCov a détecté 60 positifs sur les 79 avérés, soit 75,9 %. En plus de ces bons résultats, l’équipe souligne qu’EasyCov a détecté des cas positifs manqués par les tests RT-PCR. « Nous avons rappelé certains patients, et validé leur état infectieux : ils étaient bien positifs », précise Franck Molina, biologiste CNRS et directeur du laboratoire Sys2Diag.

Autre résultat, connexe, de l’étude : si la RT-PCR sur échantillons nasopharyngés a identifié 13 patients positifs, la RT-PCR sur échantillons salivaires en a découvert 27 de plus. « Ces données, qui restent à consolider, pourraient justifier des prélèvements salivaires plutôt que nasopharyngés pour les personnes à un stade plus précoce de la maladie, asymptomatiques », poursuit Franck Molina.

« La France a deux mois de retard »

Reste à savoir si la Haute Autorité de santé (HAS) sera convaincue, ce qui ouvrirait la voie à un remboursement de ce test déjà vendu par centaines de milliers d’exemplaires à l’étranger depuis juin, selon SkillCell, société qui le commercialise. « Nous sommes prêts, la France a deux mois de retard », déplore Franck Molina.

L’aval de la HAS est loin d’être garanti. Les promoteurs de l’étude affirment lui avoir «  fourni les données la semaine dernière ». La HAS, interrogée par Industrie & Technologies, dit n'avoir « reçu qu’une note d’EasyCov relative à des résultats intermédiaires d’une évaluation clinique, transmise informellement à la HAS la semaine dernière. Il est bien évidemment nécessaire de disposer d’éléments plus précis avant de pouvoir se prononcer sur cette étude et sur le test en question. » Surtout, la HAS a montré une appétence pour le moins modérée envers les tests salivaires. Si elle a fini par recommander pour remboursement les tests RT-PCR sur prélèvements salivaires, le 18 septembre, ce n’est que pour les sujets symptomatiques.

L’enjeu des asymptomatiques : le dépistage

La HAS a en effet estimé que les tests RT-PCR sur prélèvements salivaires étaient trop peu sensibles chez les asymptomatiques. Et ce, sur la base des résultats préliminaires de l’étude Covisal et contre les conclusions de plusieurs autres études. Ne pas rembourser un test pour les asymptomatiques écarte de fait un dépistage plus général, comme celui que visent les promoteurs d’EasyCov, qui pourrait pourtant profiter de la facilité de mise en œuvre des tests salivaires.

« Nous savons pourtant que les asymptomatiques ont une grande charge virale, il y a un réel intérêt à les dépister, avance Jacques Reynes, professeur de maladies infectieuses et tropicales au CHU Montpellier et investigateur coordonnateur de l’étude. Notre test permet de répondre à ce besoin en créant de nombreux sites de test nécessitant peu de personnel soignant. »

Dans les données que les promoteurs d’EasyCov affirment avoir transmis à la HAS figurent seulement 8 patients asymptomatiques qui se sont révélés positifs par RT-PCR, et qui ont tous été détectés avec EasyCov. « Nous continuons à inclure des patients – jusqu’à 720 – pour pouvoir renforcer ce résultat, et espérons pouvoir fournir de nouvelles données d’ici trois semaines », confie Jacques Reynes.

Note : article mis à jour à 13h30 ce 6/10 suite à un complément de réponse de la Haute Autorité de Santé, qui avait d'abord indiqué à I&T n'avoir pas reçu de documents de la part d'EasyCov.

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