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Le système de GTB conforme à la CFR21 part 11

Industrie et Technologies

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Le système de gestion technique du bâtiment (GTB) et sécurité Continuum d’Andover Controls

Les industriels des secteurs pharmaceutique, biomédical et agroalimentaire doivent se conformer progressivement à la réglementation CFR21 Part 11 de la FDA (Food and Drug Administration).

Pour les y aider, Andover Controls propose le pack logiciel CFR Compliance qui permet d’adapter le système de gestion technique des bâtiments (GTB) et de sécurité Continuum aux exigences de cette norme.

CFR Compliance Pack fournit une solution de gestion globale de l´environnement regroupant les systèmes de gestion du contrôle d´accès, de la sécurité, du suivi des conditions d´ambiance, et de la gestion de production. Sur la base d´audits détaillés et de remarques opérateurs confirmées, il assure que tous les processus relatifs aux conditions d´environnement sont suivis, et que tous les événements d´accès et alarmes de sécurité sont enregistrés dans une architecture commune conforme. Cette solution permet de répondre aux questions de l´utilisateur ou de l´auditeur. 

Ainsi, en cas de modification d´une température de consigne, d´ajout d´un ingrédient impropre, de changement d´humidité relative, de variation du niveau d´ultraviolet ou, simplement, d´accès refusé au laboratoire ou sur un ordinateur, elle renseigne sur l’historique et les modifications relatifs à tous ces événements. Tous les événements sont archivés et consolidés dans une structure de reporting unique.

Ce pack logiciel garantit la responsabilité des utilisateurs, et la traçabilité des conditions environnementales et de sécurité, susceptibles d´affecter le produit final. Il assure le suivi des conditions d´environnement en relation avec le processus, mais aussi un enregistrement des événements de contrôle d´accès et des alarmes de sécurité conformément aux spécifications CFR21 Partie 11.

Le « Pack » de conformité étend le système de GTB Continuum d´Andover Controls, en donnant une nouvelle dimension à la gestion du contrôle d´accès, de la CVC, de la sécurité et des alarmes, de l´enregistrement de vidéosurveillance, ainsi que de la régulation de l´environnement et du contrôle des installations industrielles.

Youssef Belgnaoui

Rappels sur la réglementation CFR21 partie 11
Née en 1997, CFR21 Partie 11 a été développée par la FDA (Federal Drug Administration américaine) afin de promouvoir et de contrôler l´utilisation de la signature électronique, le stockage d´enregistrements et rapporter les actions utilisateur pour toutes les activités auxquelles on l´applique. 
Pour satisfaire à la conformité, toute opération ou modification environnementale susceptible d´affecter la sécurité, l´efficacité ou la qualité du produit, doit être enregistrée avec le détail d´identification de l´opérateur et un texte d´explication des actions menées. 
Ces enregistrements doivent être stockés de façon sûre, doivent pouvoir être relus sur support électronique ou directement, et dans bien des cas avec un historique couvrant plusieurs années.

Pour en savoir plus
- présentation du produit à www.andovercontrols.fr/GTB/HTML/Indexgtb.htm

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