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Le parlement européen souhaite encadrer les thérapies géniques

Industrie et  Technologies
L'objectif est de pouvoir développer de nouvelles générations de thérapies en garantissant la sécurité des patients et en facilitant l'accès des entreprises au marché.


La commission de l'environnement du Parlement Européen a apporté la semaine dernière son soutien à un projet de réglementation européenne visant à favoriser le développement des thérapies géniques et cellulaires, ainsi que de l'ingénierie tissulaire.

Les députés demandent toutefois certaines garanties sur la sécurité des produits et des techniques utilisés et souhaitent davantage de soutiens pour les PME. Ils ont en revanche rejeté une série d'amendements éthiques qui avaient bloqué l'adoption d'un premier rapport en septembre.

Les thérapies géniques ou cellulaires et l'ingénierie tissulaire sont prometteuses notamment dans le traitement du cancer, de la maladie de Parkinson ou des grands brûlés. La commission de l'environnement et de la santé publique a adopté un rapport qui approuve une proposition de la Commission européenne visant à introduire un cadre réglementaire unique avec une procédure d'autorisations centralisée pour ces thérapies dites innovantes.

Les membres de la commission de l'environnement ont rejeté les amendements spécifiant que le règlement interdit formellement la commercialisation du corps humain, des produits modifiants la ligne germinale humaine (qui contient le matériel génétique de chaque individu) et des médicaments dérivés d'hybrides ou de chimères humains-animaux (créées en introduisant des cellules d'une autre espèce dans un embryon).

Ils ont seulement repris un amendement de la commission des affaires juridiques demandant l'exclusion du champ d'application du règlement des médicaments contenant ou issus de cellules d'embryons et fÅ“tales humaines ou de cellules germinales humaines.

Dans le cas d'un "médicament combiné de thérapie innovante", c'est-à-dire qui contient à la fois des dispositifs médicaux de synthèse et des tissus humains, comme les valves cardiaques, les prothèses articulaires ou les reins artificiels, "l'ensemble du produit" devrait, selon les membres de la commission parlementaire, faire l'objet d'une "évaluation finale" par l'Agence européenne des médicaments.

Les parlementaires veulent aussi clarifier certaines définitions dont celles des produits issus de l'ingénierie tissulaire (de façon à en exclure les tissus humains ou animaux non viables) et des médicaments combinés : ces derniers devront être composés de cellules ou tissus viables, ou d'éléments dont l'action est essentielle s'ils ne sont pas viables.

Les membres demandent par ailleurs un suivi de l'efficacité et des effets indésirables des produits mis sur le marché. Ils veulent aussi que la Commission "exige" un système de gestion des risques en cas de "motif de préoccupation particulier". Celui-ci devrait avoir pour but de "déceler, caractériser, prévenir ou réduire les risques" liés à ces médicaments.

Enfin, les membres de la commission de l'environnement estiment trop courte la période de transition de deux ans proposée par la Commission pour la mise en conformité des produits de thérapie innovantes déjà sur le marché. Ils suggèrent une période de transition de 4 ans pour les médicaments autres que les produits de l'ingénierie tissulaire.

Michel Le Toullec

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