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Le logiciel supporte la signature électronique

Youssef Belgnaoui

l Atol-GPI traite les enregistrements électroniques conformément à la norme CFR 21 part 11.

La jeune société de conseils et de développement informatique Atol n'aurait jamais pensé, à sa création en mars 2000, se lancer dans le développement d'un logiciel de gestion d'instruments. Mais, en 2002, Sanofi insiste auprès de l'entreprise dijonnaise pour qu'elle rende son logiciel de gestion de parc d'instrumentations, Calibi, compatible avec la norme FDA 21 CFR part 11. Cette norme, établie par la Food and Drug Administration (FDA), définit les critères en vertu desquels les enregistrements et signatures électroniques sont considérés dignes de foi, fiables et ayant force de loi comme des enregistrements sur papier.

« Compte tenu de la vétusté, de la structure désordonnée du code et du manque de documentation de Calibi, il était impossible de tenir compte des impératifs de la CFR 21 part 11. Il valait mieux tout réécrire », explique Rémi Dreux d'Atol. Le développement du logiciel, mené avec deux métrologues de Sanofi, a donné naissance à Atol-GPI. Ce logiciel de gestion parc instruments et d'aide à l'étalonnage respecte en natif la norme américaine. Toutes les sécurités exigées par la norme (gestion des droits d'accès et traçabilité) sont directement importées dans le moteur de la base de données Oracle. Atol-GPI fournit toutes les fonctionnalités pour gérer un parc d'instruments de mesure et permet de gérer aussi l'étalonnage des appareils en mode manuel, semi-automatique ou automatique. Le tout en respectant les exigences de la CFR 21 part 11.

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