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L’enregistreur graphique répond aux exigences de la FDA

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Centrale d’acquisition Memo-Graph S d’Endress+Hauser

C’est comme ça : toutes les entreprises conservant des enregistrements électroniques et employant des signatures électroniques qui vendent ou prévoient de lancer leurs produits sur le marché américains doivent être conformes à la norme 21 CFR 11 du Code des réglementations fédérales de la Food and Drug Administration (FDA). Pour les aider dans cette démarche Endress+Hauser propose l’enregistreur de données Memo-Graph S qui répond à tous les points spécifiés par la FDA.

Cet enregistreur graphique est doté d’un écran couleur sur lequel l’évolution des signaux analogiques et numériques peut être visualisé. Selon la configuration choisie, il peut comporter 16 entrées universelles, 37 entrées numériques et 17 relais de sortie.

L’ensemble des données de process sont mémorisées sur une carte mémoire. Elles ne sont accessibles qu’après identification à l’aide d’un mot de passe. Toute anomalie constatée, tout dépassement de seuil relevé ou tout modification effectuée sont identifiées et enregistrées dans la liste d’événements de l’appareil.

Les données sont codées. Le panneau arrière de l’enregistreur qui peut être plombé recouvre entièrement les borniers de raccordement pour éviter toute manipulation des valeurs de mesure. Le Memo-Graph S est intégré dans un boîtier en inox dont la face avant est en plastique incassable.

Rappelons que la norme 21 CFR 11 du Code des réglementations fédérales de la Food and Drug Administration (FDA), définit les critères en vertu desquels les enregistrements et signatures électroniques sont considérés dignes de foi, fiables et ayant force de loi comme des enregistrements sur papier. Elle est destinée à empêcher la fraude tout en autorisant des industries, telles que celles fabriquant des fournitures, boissons et aliments pharmaceutiques et médicaux, ainsi que des produits pour les soins à la personne, à utiliser la technologie électronique au lieu de systèmes d’enregistrement sur papier.

La FDA a publié la norme 21 CFR 11 en 1997, mais les sociétés ont bénéficié d'une certaine latitude en raison des problèmes attendus avec le passage à l'an 2000. Après quelques années de transition, la FDA impose aujourd’hui la 21 CFR 11 et a entamé une vaste campagne d’inspection sur le terrain.

Youssef Belgnaoui

 

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