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Ils s’équipent : Ilsa met en place une plate-forme d’ingénierie collaborative

Jean-François Preveraud
Ils s’équipent : Ilsa met en place une plate-forme d’ingénierie collaborative

Mieux gérer les procédures de développement.

© Dr

En mettant en place la plate-forme de Pi3C, ce spécialiste de l’instrumentation médicale structure ses procédures de développement de produits tout en y intégrant mieux ses clients et organismes certificateurs. Résultat, il vient d’obtenir la certification ISO 13485.

Depuis 20 ans, Ilsa (Instrumentation de Laboratoire de Système Automatisé), implanté à Marchaux (25), est un acteur incontournable de l'instrumentation médicale. C'est un spécialiste des instruments de laboratoire pour le diagnostic In Vitro, les biotechnologies, mais aussi pour l'agro-alimentaire ou l'environnement. La société offre une expertise complète aux industriels, aux fabricants de réactifs et aux distributeurs de ces secteurs. En effet, l'offre d'Ilsa va de l'étude de faisabilité à l'industrialisation d'un système, en passant par la production en phase de présérie et de petite et moyenne série. Elle conçoit trois nouveaux sous-ensembles par an et produit 750 automates d'analyses de laboratoire, avec une base installée de plus de 6 000 machines.

Son organisation interne pour le développement produit s'organise de la façon suivante :
 

  • Un bureau d'études pluridisciplinaire avec une forte expertise en mécatronique ;
  • Un bureau des méthodes pour valider l'industrialisation ;
  • Un atelier de fabrication pour les maquettes et les prototypes ;
  • Un atelier de production de 1 000 m² pour les préséries et les séries.
     

Une plate-forme d’ingénierie collaborative

Afin de structurer au mieux le développement et d’assurer au mieux la traçabilité de ses nouveaux produits tout au long de leur cycle de vie, Ilsa a mis en place, début 2009, la solution d'ingénierie collaborative de Pi3C. La plate-forme pour l'Entreprise Etendue, qui assure la gestion sécurisée des projets, est devenu aujourd'hui un outil stratégique et central, que ce soit pour l'obtention de la certification ISO 13485 et sa gestion au quotidien ou pour assurer la traçabilité, et ce afin de garantir le marquage CE et UL des produits développés. Une innovation qui a donné une longueur d'avance à l'entreprise, qui peut aujourd'hui mieux se consacrer au développement de nouveaux produits.

                                  


« La plate-forme Pi3C dans sa version pour l'Entreprise Etendue est présente à tous les niveaux et dans tous les services, ou presque », explique Emmanuel Beuffe, le gérant. « C'est notre base de référence unique pour l'ensemble de nos projets, que ce soit pour la gestion du cycle de vie des produits, pour la consultation des études par nos clients, nos partenaires ou les organismes de contrôle, tel que le GMED (organisme de certification dans le domaine médical) ou l'AFSSAPS (l'agence française de sécurité sanitaire des produits de la santé). Au travers de la plate-forme, nous assurons une parfaite traçabilité des instruments fabriqués, quel que soit leur lieu de livraison dans le monde et ce, pendant toute leur durée de vie, qui peut aller de 7 à 15 ans, en incluant la gestion des pièces détachées et le SAV sur site ».

Etre certifié ISO 13485

En 2009, Ilsa décide d'être certifié ISO 13485, une norme qui précise les exigences des systèmes de management et de qualité dans le domaine médical. Un atout supplémentaire pour ses clients, car c’est un gage de qualité et de sécurité, deux mots qui sont primordiaux dans ce secteur.

Pour ce faire, la société doit se structurer suivant trois thèmes :
 

  • DHF (Directory History File) pour le dossier de conception ;
  • DMR (Directory Manufacturing File) pour la fabrication en phase série ;
  • DHR (Directory History Record) pour le suivi des modifications, des livrables et des procès verbaux de libération d'instrument.


La mise en place de la plate-forme Pi3C a permis d'optimiser les process et processus internes, afin d'obtenir cette certification. « Aujourd'hui, nous avons douze utilisateurs au sein d'Ilsa et peut être le double en externe, qui travaillent sur la solution de PI3C. Tous les services sont concernés, du bureau d'études à la production, en passant par le service commercial, le marketing ou la qualité », estime Emmanuel Beuffe.

Faire participer les clients

« Nous gérons les autorisations/accréditations en fonction du degré d'implication et d'intervention d'une personne sur un projet, que ce soit pour un collaborateur, un client ou un partenaire. Cela nous assure une parfaite sécurité de la gestion de nos données. Nous pouvons ainsi permettre à nos clients de consulter, mais aussi de modifier une étude, si besoin est. Un outil collaboratif très apprécié et très efficace car, structurant et sécurisant ».

Autre point important pour la société : « Il nous serait difficile de gérer tous les aspects normatifs et réglementaires imposés par la norme ISO 13485 sans la plate-forme collaborative. La centralisation des informations, leur sécurisation et leur traçabilité, sont autant de plus pour notre service qualité, qui veille au bon respect des directives ».

Enfin, en utilisant le logiciel de web conférence NetViewer, aussi commercialisé par Pi3C, Ilsa estime avoir réduit de 4 à 5 000 euros ses frais de déplacements par an.

Jean-François Prevéraud

Pour en savoir plus : http://www.ilsa-france.com & http://www.pi3c.com
 

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