Gaz conditionnés pour industrie pharmaceutique

La société Air Products lance une nouvelle gamme de gaz conditionnés haute qualité, spécialement conçue pour les industries pharmaceutiques, mais aussi cosmétiques et vétérinaires. Il s'agit de les aider à se conformer aux exigences réglementaires européennes relatives aux matières premières à usage pharmaceutique.

La récente mise en application des directives 2004/27/EC et 2004/28/EC (amendements des anciennes directives 2001/83/EC et 2001/82/EC) relatives à l'utilisation des ingrédients de produit actif (API) concerne les usages humain et vétérinaire.

Elles imposent aux fabricants une garantie de qualité et de traçabilité à chaque étape du processus de fabrication, de la recherche et développement jusqu'aux analyses finales en passant par la production. Ils doivent notamment utiliser des gaz de spécialité haute qualité, produits dans le respect de la GMP (Bonnes pratiques de fabrication) partie II.

Premier-né de cette nouvelle gamme d'Air Products, l'azote Pharma est produit selon des méthodes et un équipement analytiques conformes aux spécifications de la monographie accompagnant la pharmacopée européenne. D'autres gaz, comme le gaz carbonique et l'oxygène, seront produits de la même manière.

La traçabilité de chaque produit est garantie par un numéro d'identification unique attribué à chaque combinaison bouteille-certificat. Ce numéro de lot d'inspection permet de tracer le certificat d'analyse en ligne via le service Internet d'Air Products, APDIrect.

L'objectif est de déléguer la responsabilité de la traçabilité du gaz à son fournisseur et d'éviter ainsi aux sociétés pharmaceutiques, cosmétiques et vétérinaires d'avoir à effectuer des analyses complémentaires.

Michel Le Toullec

Pour en savoir plus : http://www.airproducts.com