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Essai clinique de Rennes : le protocole et la toxicité du médicament mis en cause

Essai clinique de Rennes : le protocole et la toxicité du médicament mis en cause

Biotrial

L’accident survenu lors de l’essai clinique de Rennes en janvier est "clairement lié" à la toxicité de la molécule mise au point par le laboratoire Bial, selon le groupe d’experts mis en place par l’Agence du médicament (ANSM). Les experts mettent aussi en cause le protocole mis en place par le centre Biotrial à Rennes.

Le 17 janvier, pour la première fois en Europe, un homme trouvait la mort d’un essai clinique et cinq autres étaient hospitalisés avec des troubles neurologiques. L’accident est survenu lors d’un essai clinique dit de phase 1, c’est-à-dire suite à l’expérimentation sur les animaux. Ces études de première administration à l’homme avaient été confiées à Biotrial Research à Rennes, centre spécialisé depuis près de vingt ans dans des investigations et recherches de ce type. Quatre des cinq personnes hospitalisées présentaient finalement des lésions cérébrales. Suite à l’accident, un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) était nommé par l’Agence du médicament (ANSM) pour étudier les causes de l'essai clinique meurtrier de Rennes.

L’ANSM dédouané, Bial et Biotrial pointés du doigt

Le Comité a livré ses résultats le 19 avril. Selon le Comité, l’ANSM n’a pas eu tort de valider le passage des études pré-cliniques à l’essai de phase 1, c’est-à-dire le passage de l’animal (rats et souris) à l’homme. Selon le CSST, les atteintes cérébrales, notamment au niveau des hippocampes, notées chez trois animaux traités avec de très fortes doses, « ne constituait pas un signal de nature à contre-indiquer un passage chez l'homme ». Une affirmation en contradiction avec le rapport d’enquête confidentiel de l'ANSM rédigé le 18 janvier, et qui fait part de l'inquiétude d'un scientifique-évaluateur sur l'existence d'effets toxiques sur le système nerveux central des chiens, souris, rats et singes ayant été soumis aux essais pré cliniques, selon Le Figaro.

En revanche, le CSST critique le protocole mis en place par Biotrial, en particulier la dispersion des âges des volontaires recrutés (18 à 55 ans) élevée, et l’inclusion de volontaires « pouvant être considérés comme présentant un facteur de risque potentiel vis-à-vis de certains effets indésirables médicamenteux ». L’un des volontaires aurait ainsi fait un AVC bien avant le début des essais, AVC qui le rendrait plus vulnérable aux effets indésirables d’une molécule ciblant le système nerveux central. Les experts s'étonnent aussi de « l'accélération peu compréhensible » de l'augmentation des doses. Le passage trop rapide de 20 à 50 mg chez les volontaires recevant des doses répétées « a vraisemblablement joué un rôle important dans l'accident », estiment les experts. Un manque de « bon sens » selon les experts.

Une molécule moins efficace qu’un médicament déjà commercialisé

Quant à elle, la molécule (BIA 10-2474) du laboratoire portugais Bial avait principalement des visées antidouleur. Les experts estiment que sa toxicité a été facilitée par sa faible capacité à se fixer sur sa cible, l'enzyme FAAH. Ils évoquent aussi « une probable accumulation progressive au niveau cérébral » de la molécule, en raison des doses répétées de 50 mg données aux victimes. Les experts pointent par ailleurs « un assez grand nombre d'erreurs », de « traductions erronées » et même d'omissions dans la brochure du laboratoire Bial sur sa molécule. En particulier la disparition de la comparaison de son efficacité avec un médicament déjà disponible, un document pourtant important pour les instances impliquées dans les essais comme les agences sanitaires, les centres d'essais... On a affaire à « une molécule moins efficace qu'un médicament » déjà commercialisé et « pas plus efficace que plusieurs molécules de la même famille qui avaient été abandonnées pour cause d'inefficacité », a affirmé M. Bégaud à l’AFP, cité par le journal France Soir.

Dans le même rapport, les experts recommandent donc de « s'assurer qu'un médicament a une chance de servir à quelque chose ». Ils plaident également pour une meilleure sélection des volontaires avant d'effectuer un premier essai chez l'Homme. Pour des médicaments visant le cerveau, la sélection des volontaires sains devrait impérativement comprendre une évaluation neuropsychologique, selon eux. Ils préconisent aussi d'espacer l'enchaînement des tests avec les différents groupes de volontaires, voire d'éviter d'exposer tous les sujets d'un groupe au même instant. Ils souhaitent aussi que les données utiles recueillies lors des étapes précédentes soient bien prises en compte pour poursuivre l'essai, ce qui n'a pas été le cas à Rennes.

Retrouvez le rapport ici :  http://ansm.sante.fr/Dossiers/Essai-Clinique-Bial-Biotrial/Essai-clinique-BIA-102474-101-du-laboratoire-BIAL/%28offset%29/0.

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