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Avis d'expert

Essai clinique de Rennes : le décryptage de Vincent Genet, d'Alcimed

Essai clinique de Rennes : le décryptage de Vincent Genet, d'Alcimed

Vincent Genet, directeur associé d'Alcimed

Quelques jours après le retentissement médiatique des conséquences dramatiques d'un essai clinique mené à Rennes au sein du centre Biotrial, qui s’est soldé par le décès d’un volontaire sain et l’hospitalisation de cinq autres, Vincent Genet, d'Alcimed, revient sur cette affaire. Selon lui, il convient d’attendre d’avoir bien identifié le problème mis en jeu lors de cet événement avant de tirer des conclusions sur le bien fondé des essais cliniques. Vincent Genet est directeur associé responsable de la business Unit Santé d'Alcimed, société de conseil en innovation et développement de nouveaux marchés.

Industrie & Technologies : Quelles sont aujourd'hui les explications possibles du drame qui s'est produit à Rennes ?

Vincent Genet :  Je n’ai pas la réponse précise sur la cause de cet accident. Mais plusieurs hypothèses peuvent être avancées. Tout d’abord, le médicament est-il identique à celui testé au préalable en phase préclinique sur les animaux, qu’il s’agisse de son dosage ou de sa nature ? Une première hypothèse porte sur un défaut de fabrication du lot clinique. Une deuxième hypothèse porte sur la définition du protocole suivi pour l’essai. Une troisième hypothèse porte sur le suivi effectif de ce protocole. Enfin, pour des raisons physiologiques, une toxicité particulière non observée chez l’animal aurait-elle pu être observée chez l’Homme ?

I&T : Les risques encourus lors d'essais cliniques sont-ils plus importants aujourd’hui qu'ils ne l'étaient il y a quelques années ?

V.G. : Pour traiter les pathologies qui ne sont pas traitées par les premières générations de médicaments, on se doit de s’intéresser aux origines plus intrinsèques des maladies. Aujourd’hui, la plupart des pathologies pour lesquelles le progrès thérapeutique reste possible nécessitent d’aller toucher plus « profondément » l’organisme humain, la cascade d’évènements induisant le développement d’une pathologie. N’oublions pas qu’il n’y pas d’efficacité sans toxicité. Le ratio bénéfice / risque doit en revanche être favorable.

I&T : Le rapport au risque des français lié aux médicaments a-t-il évolué ?

V.G. : D’un côté, les experts mettent en relation le nombre de vies sauvées au regard du nombre d’effets indésirables, démontrant ainsi une valeur pour la Société. Mais les quelques individus qui malheureusement subissent des effets indésirables tiennent de fait un raisonnement différent. On est toujours prêt à prendre un médicament pour le bénéfice personnel que l’on va en tirer, même s’il existe un risque statistique. La conscience collective a évolué concernant son rapport au risque, du fait d’un accès accru à l’information instantanée. Le risque n’est de fait plus pris dans sa globalité, mais est considéré au niveau individuel. En conséquence, on se raccroche du principe de précaution et cela risque de créer une résistance accrue à l’innovation, et un nouveau rapport au danger. Aujourd’hui, le risque est perçu comme une menace.

I&T : Le drame survenu à Rennes risque-t-il d'avoir des impacts négatifs sur la recherche pharmaceutique en France ?

V.G. : Ce qui est certain, c’est que les impacts ne peuvent pas être positifs. Il sera important qu’il y ait des relais médiatiques sur l’explication, une fois celle-ci tirée au clair, aussi importants que l’a été la couverture de l’accident lui-même. Avoir des essais cliniques en France, c’est aussi la possibilité d’avoir un accès plus rapide au médicament, ce qui a évidemment une valeur incontestable pour des patients sans solution thérapeutique.

I&T : Les tests cliniques doivent-ils évoluer ?

V.G. : Il faut mettre en parallèle le nombre d’essais cliniques et le nombre d’accidents. Chaque jour, plusieurs milliers  de Français sont impliqués dans des essais cliniques. Ces essais cliniques ont permis la mise à disposition de traitements améliorant la qualité de vie de millions de personnes. A mon sens, avant d’imposer un cadre général plus contraignant sur les essais cliniques, il convient d’identifier précisément le problème. Une fois le problème identifié, il conviendra de mettre en place les conditions pour que ce problème ne se reproduise pas.

I&T : Des technologies pourraient-elles permettre de se passer des essais cliniques ?

V.G. : Des technologies, de modélisation « in silico », offrent des perspectives de remplacement des essais cliniques sur l’Homme, mais pas de façon satisfaisante aujourd’hui. Si tel était le cas, ce serait déjà fait ! Dans le futur, on peut imaginer modéliser le corps dans sa globalité, rentrer le patrimoine génétique de l’individu, modéliser l’administration du médicament pour anticiper ses effets. Mais nous parlons bien ici de futur, car cette modélisation dite « in silico » n’est pas prête de pouvoir garantir le même niveau de prédictibilité qu’un essai « in vivo ». Même si l’on pourrait désormais considérer disposer de la puissance informatique nécessaire,  pour que de telles techniques se substituent à des essais sur l’homme, il manque des banques de données et une compréhension suffisamment fine de la mécanique si complexe du corps humain.

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