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Covid-19 : Comment la FDA américaine autorise le traitement au plasma sans preuve de son efficacité

Kevin Poireault

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Covid-19 : Comment la FDA américaine autorise le traitement au plasma sans preuve de son efficacité

© DiverDave

L'autorité américaine de régulation des médicaments a autorisé le 23 août l'inoculation de plasma de convalescent comme traitement contre le Covid-19. Une décision qui doit plus à la volonté de Donald Trump d'apparaitre fort dans sa lutte contre le virus à l'aube de la convention républicaine qu'à de véritables preuves de l'efficacité de ce traitement. Et ce alors que plus de 70000 personnes ont déjà reçu du plasma.

Politique politicienne 1, science 0.  Ce dimanche 23 août, la Food and Drug Administration (FDA), autorité américaine de régulation des médicaments, a donné son feu vert pour le plasma sanguin comme traitement au Covid-19 - « une percée historique », s’est félicité Donald Trump lors d’une conférence de presse aux côtés de la FDA et du ministère américain de la Santé.

Déjà mise en oeuvre auprès de plus de 70 000 patients aux Etats-Unis, à titre compassionnel ou dans le cadre d’essai clinique, ce traitement du Covid-19 consiste à inoculer à des patients le composant liquide du sang des personnes guéries du coronavirus, qui contient les anticorps anti-Sars-CoV-2. Contrairement à ce que son autorisation par la FDA devrait signifier, son efficacité reste à démontrer

Une annonce prématurée, basée sur une étude rétrospective

L’enthousiasme de Donald Trump, qui pérorait à la tribune ce dimanche en assurant qu’il « était prouvé » que la transfusion de plasma « réduit la mortalité de 35% », se fonde sur une étude tirée d'un programme national mené par la Mayo Clinic depuis le printemps pour donner accès à un traitement par plasma aux patients hospitalisés.

Le problème de cette étude est qu'il ne s'agit pas d'un véritable essai clinique mais d'une analyse rétrospective de cas traités par le programme, donc sans randomisation par exemple (l'aiguillage aléatoire d'un patient vers tel ou tel groupe du test). En outre, à ce jour, l’article présentant cette étude, pré-publié il y a deux semaines, n’a pas encore été publié dans une revue à comité de lecture.

Pire : les résultats avancés par le président américain sont partiellement faux : « Le chiffre de 35 % ne concernait pas tous ceux qui ont reçu du plasma mais uniquement une tranche statistique spécifique parmi les dizaines de milliers de personnes qui ont reçu du plasma plus tôt et avec des taux d'anticorps plus élevés », relève Wired.

Les termes autrement plus nuancés du communiqué de la FDA, publié quelques minutes avant la conférence de presse de Donald Trump, font penser que cette autorisation d’urgence a été fortement encouragée par ce dernier à des fins électoralistes, à la veille de la convention du Parti républicain.

D’autant plus que la FDA avait suspendu le processus d’autorisation du plasma il y a quatre jours seulement – une décision qui avait fait dire à Donald Trump, sur Twitter : « L’Etat profond, ou qui que ce soit, à la FDA, rend très difficile pour les compagnies pharmaceutiques de tester les vaccins et les traitements. De façon évidente, ils espèrent retarder la réponse jusqu’à après le 3 novembre ». Soit l’élection présidentielle.

La communauté scientifique dubitative

Pourtant, d’autres voix ont émis une grande prudence quant à l’efficacité du plasma dans le traitement du Covid-19. A commencer par l’Organisme mondial de la santé (OMS), qui évoque ce lundi des preuves de « faible qualité » issues des résultats intermédiaires des quelques essais cliniques.

« Il est raisonnable de penser que les bénéfices connus et potentiels de plasma de convalescent surpassent les risques connus et potentiels de ce traitement chez les patients hospitalisés pour Covid-19 », a déclaré Denise Hinton, la responsable scientifique de la FDA, à la presse américaine. Mais « des essais cliniques randomisés adéquats et bien réalisés restent nécessaires pour apporter la démonstration définitive de son efficacité et déterminer les attributs optimaux de ce produit et la population de patients appropriée pour son usage. (…) Le plasma de convalescent ne doit pas être considéré comme un nouveau standard de soin pour le traitement de patients avec le Covid-19 ».

Même son de cloche chez le Dr Len Horovitz, interne spécialisé en pneumologie à l'hôpital Lenox Hill de New York, qui a répondu à l’AFP : « Le plasma de personnes convalescentes marche probablement mais il faudrait le confirmer par des essais cliniques, mais pas comme traitement d'urgence pour des patients gravement atteints. » Cette autorisation d’urgence devrait rendre les convalescents américains peu enclins à accepter l’éventualité de se voir inoculer un placebo, renforçant ainsi la difficulté de recruter des volontaires pour un essai clinique randomisé.

En France, la transfusion de plasma fait notamment l’objet d’un essai clinique, Coviplasm, lancé en avril, mais celui-ci n’a rassemblé à ce jour que 20 patients sur les 120 attendus. Cette maigre cohorte « s’explique par les critères d’inclusion drastiques des patients, qui doivent commencer le traitement moins de sept jours après le début des symptômes, alors que les patients sont souvent hospitalisés après ce délai », explique au Monde l’infectiologue et épidémiologiste Karine Lacombe de l’hôpital Saint-Antoine, qui coordonne cet essai conduit en lien avec l’Etablissement français du sang (EFS), mais aussi par la chute du nombre de patients ces derniers mois. De toute façon, l’inoculation de plasma « ne constituera pas une panacée » et la décision de Donald Trump « est uniquement à visée électorale ».

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