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[Covid-19] Les remarquables performances du test sérologique de Roche approuvé aux Etats-Unis

Kevin Poireault

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[Covid-19] Les remarquables performances du test sérologique de Roche approuvé aux Etats-Unis

© Roche Holding

Le test sérologique Elecsys du laboratoire Roche qui a été approuvé le 3 mai par la Food and Drug Administration, l’autorité américaine du médicament, affiche des performances remarquables dans la détection des infections passées au Covid-19. De quoi, peut-être, permettre un dépistage massif.

Une nouvelle étape est franchie dans la course aux tests, cruciaux dans la stratégie de déconfinement pour prévenir une nouvelle prolifération du SARS-CoV-2. Roche, un laboratoire pharmaceutique suisse, a reçu, ce 3 mai, une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de la part de la Food and Drug Administration (FDA), l’autorité fédérale des médicaments aux Etats-Unis, pour son test Elecsys Anti-SARS-CoV-2.

Il s’agit d’un test sérologique – ou sanguin –, c’est-à-dire qu’il détecte chez le patient la présence d’anticorps que l’organisme de celui-ci a développés s’il a été précédemment infecté par le virus SARS-CoV-2. Plus rapides que les RT-PCR, tests de dépistage qui détectent la présence du virus dans le corps, utilisés depuis le début de la pandémie, les tests sérologiques ont connu un développement mal maîtrisé, avec des fraudes ou des performances insuffisantes. Ce qui a d'ailleurs poussé la FDA à durcir à ses règles en la matière début mai après les avoir assouplies en mars.

0% de faux négatifs et 0,2% de faux positifs

Le test de Roche présente lui des performances remarquables : le laboratoire suisse, qui a éprouvé son tests auprès de 5 272 patients, revendique un taux de spécificité – soit la probabilité que le résultat soit négatif lorsque le patient n’a en effet jamais été infecté – de 99,8% et un taux de sensibilité – celle qu’un patient bel et bien exposé à la maladie soit testé positif – de 100%. Le taux de sensibilité a été vérifié en testant les patients au Elecsys 14 jours après la confirmation de leur infection au SARS-CoV-2 par des tests RT-PCR.

Revers de la médaille, et contrairement à d’autres tests sérologiques dits rapides, comme celui du français NG Biotech, qui s'effectuent avec une simple piqûre au bout du doigt, Elecsys nécessite une prise de sang par voie intraveineuse pour détecter les anticorps IgM (immunoglobuline M) et IgG (immunoglobuline G).

Jusqu'à 300 tests par heure sur les analyseurs Cobas e

Il reste toutefois assez rapide puisque les résultats arrivent au bout d’« environ 18 minutes », précise le communiqué, pour « un rendement pouvant atteindre 300 tests par heure ». Pour le réaliser, les laboratoires devront être équipés des analyseurs fournit par Roche de la gamme cobas e

Une telle fiabilité est clé pour envisager un déploiement de tests sérologiques à grande échelle dans les mois à venir. En particulier pour faire face au problème posé par la faible prévalence du Covid-19 : les faux positifs (liés à un manque de spécificité) peuvent être plus nombreux que les vrais positifs, noyant ainsi l'efficacité de la détection. Ce que souligne la Haute autorité de santé (HAS) dans un communiqué publié le 2 mai : « Même en utilisant un test qui satisfait aux exigences du cahier des charges, si le virus a peu circulé au sein d’une population, le résultat du test a un risque augmenté d’être erroné. »

100 millions de tests par mois d'ici fin 2020

Alors que seulement 5,7% des Français auront été infectés au 11 mai selon une étude menée par l’Institut Pasteur et pré-publiée le 20 avril, la HAS estime ainsi primordial « que ces tests ne soient utilisés qu’à des fins médicales, dans le cadre d’une prise en charge individuelle » et que « le recours à un dépistage systématique de toute la population est pour l’instant non pertinent ».

Le niveau de performances atteint par l’Elecsys permettra-t-il de changer la donne ? Dans tous les cas, Roche indique dans son communiqué qu'il « fournira plusieurs dizaines de millions de tests aux pays acceptant le marquage CE [marquage européen, ndlr], ainsi qu’aux Etats-Unis ». De l’ordre de 50 millions par mois, la production de tests Elecsys devrait atteindre les 100 millions par mois d’ici la fin de l’année 2020, ajoute Thomas Schinecker, directeur du département Diagnostics de Roche.

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