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Covid-19 : La FDA dévoile son analyse du vaccin de Moderna, qui devrait être autorisé dès cette semaine

Aline Nippert

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Covid-19 : La FDA dévoile son analyse du vaccin de Moderna, qui devrait être autorisé dès cette semaine

© Capture d'écran Youtube / Moderna

L’agence américaine des médicaments (FDA) a publié, mardi 15 décembre, un document dans lequel elle juge le vaccin à ARN de Moderna sûr et efficace. L’autorisation d’utilisation d’urgence de ce vaccin aux Etats-Unis devrait être accordée avant la fin de la semaine.

[Mise à jour du 18/12 : Le comité d’experts de la FDA, réuni jeudi 17 décembre, a donné son feu vert pour l’autorisation d’urgence du vaccin – 20 votes en faveur de l’EUA, une abstention et aucune voix contre. L’agence devrait donner l’accord définitif dans la journée.]

Le vaccin mRNA-1273, développé par la société américaine Moderna, a été jugé sûr et efficace par l’agence américaine du médicament (FDA). L'agence a publié mardi 15 décembre son analyse détaillée des résultats des essais cliniques de ce vaccin dans un document d'information en préparation de la réunion, le 17 décembre, de son comité sur les vaccins, qui devrait donc, sauf surprise, autoriser le vaccin de Moderna.

L'analyse de la FDA s'appuie sur deux salves de résultats communiqués par Moderna. La première intégrait des données s'arrêtant au 11 novembre, la seconde y ajoute des données courant jusqu'au 25 novembre. Ce qui correspond à des périodes de, respectivement, 7 semaines et 9 semaines après la seconde injection du vaccin.

Efficacité confirmée

Côté efficacité, la FDA estime que l’inoculation des deux doses de ce vaccin à ARN serait « hautement efficace » pour les cas symptomatiques de Covid-19, infectés au moins 14 jours après la seconde dose. « En considérant les preuves scientifiques disponibles (dont les données issus des essais cliniques), il est raisonnable de croire en l’efficacité du produit », concluent les experts de la FDA dans leur rapport. « Les bénéfices, connus et potentiels, du produit utilisé pour diagnostiquer, prévenir ou traiter les malades gravement atteints par la Covid l’emportent sur les risques, connus et potentiels, du produit », soulignent-ils.

Plus précisément, la phase 3 de l'essai randomisé en double-aveugle mené par Moderna sur environ 30 400 participants montre que, sur les 196 personnes infectées par le SARS-CoV-2, 185 faisaient partie du groupe placebo et 11 appartenaient au groupe vacciné. Ces données permettent d’établir l’efficacité moyenne du vaccin à hauteur de 94,1%, confortant ainsi les résultats très médiatisés de l’analyse préliminaire. En distinguant deux tranches d'âge, l’efficacité du mRNA-1273 atteint 95,6% pour les participants âgés de 18 à 65 ans et 86,4% pour les personnes de 65 ans et plus.

Bons résultats en termes de sécurité

Autre résultat important, peut-être à consolider par la suite, le vaccin de Moderna semble réduire le risque de développer une forme grave de la maladie : aucun cas grave n'a été recensé dans le groupe des vaccinés, alors que 30 membres du groupe placebo ont développé une forme grave.

Les bons résultats en termes de sécurité ont aussi été confirmés par le second ensemble de résultats fourni par Moderna. « Chacune des données clefs concernant la sécurité – dont la mort ou d’autres événements graves qui ont touché certains participants – ont été vérifiés indépendamment, ce qui permet de confirmer les conclusions de l’analyse de sécurité intermédiaire », précise la FDA. D’après les essais cliniques, les effets secondaires les plus courants sont des douleurs à l’endroit de la piqûre (92 % des cas), de la fatigue (69 %), des maux de tête (63 %), des douleurs musculaires (60 %) et articulaires (45 %) ainsi que des frissons (45 %).

Un nouveau vaccin pour l'opération « Warp Speed ».

Parmi les événements potentiellement causés par le vaccin, la FDA note que le gonflement des ganglions lymphatiques est apparu chez 1,1 % des participants du groupe des vaccinés, contre 0,6 % chez ceux ayant reçu le placebo. La FDA signale que les événements graves, mettant en péril le pronostic vital des participants, ont été rares (environ 1% pour chaque groupe), et qu'à ce stade rien ne permet d’établir que le vaccin mRNA-1273 en est responsable.

Une fois approuvé, le vaccin de Moderna rejoindra celui de Pfizer-BioNTech – dont l’autorisation d’urgence a été accordée par la FDA le 11 décembre – dans la vaste campagne de vaccination lancée aux Etats-Unis. Rien que d'ici à la fin de l’année 2020, l’administration américaine prévoit de vacciner 20 millions d’habitants dans le cadre de l’opération « Warp Speed ».

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