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Covid-19 : l’Union européenne valide le vaccin de Pfizer-BioNTech

Aline Nippert

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Covid-19 : l’Union européenne valide le vaccin de Pfizer-BioNTech

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Jugé sûr et efficace, le vaccin à ARNm de Pfizer-BioNTech a obtenu le feu vert de l’agence européenne du médicament lundi 21 décembre. La décision a été approuvée, quelques heures plus tard, par la Commission européenne. La campagne de vaccination européenne devrait démarrer dès la fin de la semaine.

Beaucoup d’attente, mais pas de surprise ! Le Comité des médicaments à usages humains (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) s’est finalement réuni lundi 21 décembre – soit une semaine plus tôt que prévu –, pour statuer sur la demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle déposée par Pfizer et BioNTech le 1er décembre. L’autorité européenne a accordé l’autorisation conditionnelle à Comirnaty, le vaccin à ARNm du géant américain et de l’entreprise allemande.

Dans la foulée, la Commission européenne a validé la recommandation de l’EMA. C’était la dernière étape avant le top départ pour la campagne de vaccination dans les pays de l’Union européenne.

Une efficacité à hauteur de 95 %

L’EMA précise, dans son communiqué, que le Comité compétent s’est penché sur les données disponibles concernant la qualité, la sécurité et l’efficacité du vaccin Comirnaty et qu’il les juge « suffisamment solides pour recommander une autorisation de mise sur le marché conditionnelle formelle ». Plus précisément, le CHMP a analysé les données issues d’un essai randomisé en double-aveugle, impliquant pas moins de 44 000 personnes et dont les résultats de la phase 3 ont été publiés dans la revue scientifique The New England Journal of Medicine le 10 décembre.

Par ailleurs, « rien n’indique qu’il ne sera pas efficace contre le nouveau variant », a précisé la directrice générale de l’EMA Emer Cook lors d’une conférence de presse, en référence à la nouvelle souche qui se propage au Royaume-Uni.

Si l’EMA recommande l’autorisation de Comirnaty, c’est d’abord parce qu’elle confirme que l’« essai clinique de grande ampleur prouve l’efficacité du vaccin sur les personnes de 16 ans et plus ».

Pour évaluer l’efficacité du vaccin, 36 000 personnes de la cohorte (celles et ceux qui ne présentaient pas de signes d’une précédente infection au SARS-CoV-2) ont été suivies. La moitié a été vaccinée (18 198 personnes), l’autre moitié a reçu un placebo (18 325 personnes). Résultats : dans le groupe des vaccinés, seuls 8 cas symptomatiques se sont déclarés, contre 162 malades avec symptômes dans le groupe placebo. « Le vaccin a donc démontré une efficacité de 95% dans cet essai », indique l’EMA.

L’EMA souligne que l’essai clinique de Pfizer-BioNTech a montré une efficacité similaire chez les participants asthmatiques, diabétiques, obèses ainsi que ceux atteints de maladies pulmonaires chroniques et d’hypertension artérielle.

L'agence européenne s'est également penchée sur la prise en compte du facteur âge dans l'essai : d’après l’étude publiée par The New England Journal of Medicine, sur l’ensemble de la cohorte de 44 000 personnes, « l’âge médian des participants était de 52 ans, et 42% avaient plus de 55 ans ». L’EMA ajoute que, pour calculer l’efficacité du vaccin, le panel a « inclus des participants au-delà de 75 ans ».

Des effets secondaires bénins

En validant le vaccin Pfizer-BioNTech, l’Agence européenne du médicament considère que les bénéfices du vaccin sont plus importants que les risques. La plupart des effets secondaires, note l’EMA, « étaient bénins ou modérés et les personnes se sentaient mieux dans les jours qui ont suivi la vaccination ». D’après l’essai clinique, les risques les plus courants liés à l’inoculation du vaccin sont des douleurs à l’endroit de la piqûre, la fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires et articulaires, des frissons et de la fièvre (plus d’un participant sur 10 est concerné). Moins d’une personne sur 10 a souffert de nausée.

Parmi les événements potentiellement causés par le vaccin, l’EMA note que le gonflement des ganglions lymphatiques est apparu chez moins d’un vacciné sur 100, de même que la difficulté à s’endormir et la douleur dans les membres. L’autorité européenne indique qu'une paralysie faciale périphérique temporaire s’est déclarée « rarement », chez moins d’une personne vaccinée sur 1000, aucune dans le groupe placebo.

« Début de la campagne de vaccination dimanche »

En France, la Haute autorité de santé a publié des recommandations préliminaires sur la stratégie vaccinale à adopter. Priorité est donnée aux personnes âgées résidant en EHPAD, « représentant un tiers des décès, ce sont les premières victimes de la maladie depuis le début de l’épidémie » ainsi qu’aux professionnels de santé « dont l’activité ne doit pas être interrompue en période épidémique », a rappelé la HAS dans son communiqué. En revanche, l’autorité sanitaire estime qu’il n’y a pas lieu de vacciner les personnes déjà infectées par le Covid-19 dans une forme symptomatique.

Le ministre de la santé français, Olivier Véran, a fait savoir sur Twitter que la France commencerait sa campagne de vaccination ce dimanche. La HAS dispose ainsi de moins d’une semaine pour livrer son avis sur le vaccin.

De nombreuses interrogations restent encore en suspens. Quelle efficacité du vaccin contre la transmission du virus – une question importante dans le cas d'une maladie fortement contagieuse ? Le vaccin protège-t-il plus de deux mois après la seconde injection ? Faut-il vacciner les femmes enceintes ?

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